Kajian Distribusi, Keamanan Dan Pengembangan Kebijakan Obat Bebas Dan Bebas Terbatas
Abstract
Abstrak
Obat bebas dan bebas terbatas adalah salah satu bagian penting dari swamedikasi yang seharusnya mudah diakses masyarakat dan terjangkau. Peraturan perundang-undangan yang ada saat ini membatasi pelayanan obat bebas dan bebas terbatas hanya dapat dilakukan di sarana dengan izin dan dengan penanggung jawab tenaga kefarmasian. Namun karena jumlah pasien dan fasilitas yang ada tidak sebanding sehingga menyebabkan terjadinya penjualan obat di sarana tanpa kewenangan. Tujuan kajian ini adalah untuk memberikan rekomendasi kepada pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan dan BPOM untuk melakukan deregulasi obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dapat dijual di sarana non farmasi dengan beberapa pembatasan. Kajian dilakukan dengan melakukan pengumpulan data hasil pengawasan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM di Jakarta) serta peninjauan pustaka terkait distribusi dan pelayanan obat bebas dan bebas terbatas juga terkait penerapan peraturan terkait di beberapa negara. Hasil kajian menunjukkan bahwa jumlah dan sebaran fasilitas yang ada di Provinsi DKI Jakarta tidak sebanding dengan kebutuhan masyarakat yang menyebabkan berbagai pelanggaran di sepanjang jalur distribusi obat hingga pelayanan kefarmasian. Untuk menangani permasalahan tersebut di atas hendaknya dibuat peraturan yang melegalkan penjualan obat bebas dan bebas terbatas di sarana retail non farmasi seperti yang telah diterapkan di beberapa negara.
Kata kunci : Obat, bebas, terbatas, farmasi, swamedikasi, deregulasi
Abstract
Self-medication with over-the-counter (OTC) drugs is an economical choice of treatment for common self-limiting illnesses. It should be accessible and affordable. Indonesian regulation sets OTC drug that must be sold in a pharmacy stores under a pharmacist supervision. However, lack of pharmacy store lead to any violation at drug distribution. We identified all findings in OTC drug surveillance by BPOM Provincial Office in Jakarta and discussed the potential scientific source related to OTC drug distribution and its regulation in some countries. Current review objective is to give recommendations to the Indonesian FDA and Indonesia Ministry of Health to deregulate OTC drugs to improve public pharmaceutical services and also decrease drug diversion along drug distribution chains. Our study results showed that the number of legal pharmacies and its distribution are not enough to fulfill the people’s needs, which leads to some drug diversion cases along drug distribution chains. In order to solve this problem, the regulators should deregulate OTC drugs so they can be legally sold on non-pharmacy outlets without pharmacist supervision as applied in some countries.
Keywords: drug, deregulation, self-medication, OTC
References
Indonesia, Kemeterian Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan No 917 tahun 1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Djunarko I, Hendrawati. Swamedikasi yang Baik dan Benar. Yogyakarta: Citra Aji Parama; 2011.
Indonesia, Kementerian Kesehata. Keputusan Menteri Kesehatan No 925 / MENKES / PER/X/1993 tentang Perubahan Golongan Obat No.1.
Indonesia. Kementerian Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan No 919/Menkes/Per/X/1993 tentang Kriteria Obat yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep.
Tesfamariam S, Anand IS, Kaleab G, Berhane S, Woldai B, Habte E, et al. Self-Medication With Over the Counter Drugs, Prevalence of Risky Practice and its Associated Factors in Pharmacy Outlets of Asmara, Eritrea. BMC Public Health. 2019 Feb 6;19(1):159. doi: 10.1186/s12889-019-6470-5
Brabers AE, Van Dijk L, Bouvy ML, De Jong JD. Where to Buy OTC Medications? A Cross-Sectional Survey Investigating Consumers’ Confidence in Over-the-Counter (OTC) Skills and Their Attitudes Towards the Availability of OTC Painkillers. BMJ Open. 2013;3(9):1–8. doi:10.1136/bmjopen-2013-003455
Indonesia. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Indonesia. Undang Undang Republik Indonesia No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.
Buckley GJ, Gostin LO, Products CM. Countering the Problem of Falsified and Substandard Drugs Committee on Understanding the Global Public Health Implications of Substandard, Falsified and Medical Products. 2013. 314 p.
Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Laporan Tahunan BBPOM di Jakarta tahun 2020.
Indonesia. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 4 tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. Bpom RI. Jakarta: BPOM; 2018. p. 1–16.
Indonesia. Kementerian Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan No 167/Kab/B.VII/72 tahun 1972 tentang Pedagang Eceran Obat.
Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Laporan Tahunan Balai POM di Manokwari 2020.
Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Laporan Tahunan Balai POM di Ambon tahun 2020.
Noviani A, Agustina DN. Profil Statisik Kesehatan tahun 2019. Jakarta: Badan Pusat Statistik; 2019.
Indonesia, Kemeterian Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Oleszkiewicz P, Krysinski J, Religioni U, Merks P. Access to Medicines Via Non-Pharmacy Outlets in European Countries—A Review of Regulations and the Influence on the Self-Medication Phenomenon. Healthcare.2021;9(2)123 doi: 10.3390/healthcare9020123
Huston SA, Kucukarslan S, Patel HK, Sogol EM, Ried LD, Sansgiry SS. Expanding Consumer Medication Access: The Time is Now. Ther Innov Regul Sci. 2013;47(2):183–9.
Mbeye NM, Kredo T, Wiysonge CS. The Effects Shifting Tasks from Pharmacy to Non-Pharmacy Personnel for Providing Antiretroviral Therapy to People Living with HIV: A Systematic Review Protocol. BMJ Open. 2016;6(3):1–6. doi:10.1136/bmjopen-2015-008195
Chun SY, Park HK, Han KT, Kim W, Lee HJ, Park EC. Deregulation of Sale of Over-the-Counter Drugs Outside of Pharmacies in the Republic of Korea: Interrupted-Time-Series Analysis of Outpatient Visits Before and After the Policy. BMC Health Serv Res. 2017;17(1):1–12. doi: 10.1186/s12913-017-2434-6
Bond C, Hannaford P. Issues Related to Monitoring theSafety of Over-The-Counter(OTC) Medicines. Drugh Saf. 2003;(26):1065–74. doi:10.2165/00002018-200326150-00001
Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan BPOM RI No 34 tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.
George CS, Nathason V, Seddon C, Jayesinge N, Jackson G. Reporting Adverse Drug Reactions A Guide for Healthcare Professionals. BMA Science & Education Departement and the BMA Board of Science;2006.
Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Umum Informasi Obat Nasional Indonesia 2015.
Indonesia, Badan Pengawan Obat dan Makanan RI. Laporan Tahunan 2020 Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika Psikotropika, Prekusor dan Zat Adiktif.
Anderson C, Krska J, Murphy E, Avery A; Yellow Card Study Collaboration. The Importance of Direct Patient Reporting of Suspected Adverse Drug Reactions: A Patient Perspective. Br J Clin Pharmacol. 2011;72(5):806–22. doi:10.1111/j.1365-2125.2011. 03990.x
Nakai K, Tanaka T. Introducing Internet Retailing of OTC Drugs in Japan: Revision of the Pharmaceutical Affairs Law. Ther Innov Regul Sci. 2015;49(2):284–8.doi:10.1177/2168479014555911
Huynh-Ba K. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development. Huynh-Ba K, editors: Springer New York; 2009. p.148–162.
Indonesia. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan.
Indonesia, Badan Narkotika Nasional. Laporan Tahunan BNN tahun 2016. Jakarta: Badan Narkotika Nasional.
Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan.Perka BPOM No 40 tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat mengandung Prekursor Farmasi.
Indonesi, Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan BPOM No 10 tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan.
